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我国新冠疫苗最新进展 6万受试接种者未现严重不良反应

来源: 更新时间:2020-10-21 浏览量: 复制链接

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原文:

我国6万受试者接种新冠疫苗未现严重不良反应


北京发布10月21日电科技部社会发展科技司副司长田保国在20日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上表示,我国共有4个进入III期临床试验阶段的新冠病毒疫苗。


截至目前共计接种了约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告。III期临床试验结果是验证疫苗保护力国际公认的有效性指标。


据介绍,我国共布局了5条技术路线对新冠病毒疫苗进行研发,分别为灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗。


新冠疫苗研究进展如何


科技部社会发展科技司副司长田保国介绍,目前我国共有13个新冠疫苗进入临床试验,5条技术路线中都有进入临床研究阶段的疫苗。其中,灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了三期临床试验。这4个进入三期临床试验阶段的疫苗总体进展顺利,截至目前共约6万名受试者接种,未收到严重不良反应报告,初步显示了良好的安全性。


对于病毒变异问题,田保国介绍说,目前全球数据库中已有近15万条新冠病毒的基因组序列,涵盖全球六大洲113个国家。通过对超过8万条高质量的病毒基因组序列进行比较分析研究,结果表明病毒变异不大,属于正常范围内的变异积累,没有对疫苗研发造成实质性的影响。


田保国表示,在我国新冠疫情得到有效控制,不具备开展三期临床试验条件的情况下,如何选择合适的地区和合适的人群以及顺利组织实施开展三期临床试验,是目前开展三期临床试验面临的主要问题,科研攻关组将依法依规积极推进疫苗研发。


国药集团董事长、党委书记刘敬桢介绍,目前国药集团中国生物所属北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所的两款灭活疫苗现在正在阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等十个国家开展III期临床试验,已经接种5万余人,总共接种者将达到6万余人,接种人群样本量涵盖了125个国籍,目前反映非常不错。


什么时候能够上市


国家药监局药审中心首席审评员王涛表示,临床试验是药物和疫苗研发必经的一个阶段。按照时间顺序分为一、二、三期临床试验。一期比较简单,评估疫苗,在一定剂量范围内的耐受性、安全性、初步耐受性;二期对于免疫剂量和免疫程序做一些探索,优选出III期的推荐剂量和程序;三期是上市最关键的临床试验,通过大规模临床试验获取数据以确定有效性和安全性。王涛表示,疫苗的研发受制于很多因素,其中III期临床试验一定是在疫区开展的,其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度,以及试验的结果等具体情况。


王涛说,一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据,证明疫苗有足够的保护效力,且具备可接受的安全性基础,以及稳定的商业化规模生产质量时,申请人就可以提交疫苗的上市申请,“国家药监局将依法依规,特事特办,在第一时间完成疫苗的技术审评,保障安全有效,质量可控的疫苗尽快上市。”


科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委科技发展中心主任郑忠伟介绍,预计到今年年底,我国新冠疫苗年产能可达到6.1亿剂,明年还将在此基础上有效扩大,以保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。


谁可优先接种、如何定价


郑忠伟介绍,接种人群可以分为3类,分别是高风险人群、高危人群、普通人群。高风险人群主要是指一线的医疗防疫人员,边境、口岸的工作人员,还有由于工作原因必须要去高感染风险地区或者国家的工作人员,以及保证城市基本运行的一些工作人员;高危人群主要是指老人、儿童、孕妇以及患有基础疾病的人群。这类人群一旦感染新冠,出现重症或者危重症的比例远远大于其他人群。“不管在什么区域,符合这些特点的人群将纳入优先接种考虑。”郑忠伟说。


新冠疫苗上市后价格是大家尤为关心的问题。郑忠伟表示,中国新冠疫苗研制成功上市后,其价格将坚持企业定价,但要坚持几个原则。首先是要坚持公共产品属性原则,疫苗作为公共产品,其定价不是以供需而是以成本作为定价基础。其次是要根据大众对新冠疫苗接种的意愿和接种的需求来开展新冠疫苗的定价。


他同时指出,新冠疫苗的价格决定因素很多,除成本外还包括产能、接种规模等,而且不同技术路线的新冠疫苗成本也不同。例如,灭活疫苗的生产需要高等级生物安全车间,成本相对较高,腺病毒载体疫苗、流感病毒减毒载体疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗成本相对较低。此外,随着产能扩大、接种规模扩大,成本也是变动的。“新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内。”郑忠伟说。


未上市疫苗紧急使用是否冒进


我国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用。未上市的新冠疫苗紧急使用,这种做法是否冒进?科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委科技发展中心主任郑忠伟回应,新冠疫苗紧急使用进行了非常严格的专家论证,目前所有接种人员没有严重不良反应。


郑忠伟表示,一段时间以来,我国出现了小规模聚集性疫情,表明我国境内反弹压力巨大。在应对境外输入压力和境内反弹压力的过程中,有一些人群在抗疫的过程中始终是高风险的暴露人群,比如,抗疫一线的医疗防疫人员,边境、口岸的工作人员,保持城市基本运行的公共服务保障人员等。“在这类人群中开展疫苗的紧急使用,是保护他们的生命健康安全非常必要的一个手段。”郑忠伟说。


他强调,新冠疫苗的紧急使用是根据我国《疫苗管理法》《药品管理法》有关规定按照相应程序启动,启动后经过层层论证审批,满足世界卫生组织的规则,也得到了世界卫生组织驻华代表处的认可和支持。


在推进新冠疫苗紧急使用过程中,也进行了非常严格的专家论证,优选了紧急使用疫苗。郑忠伟介绍,紧急使用严格按照批准的方案,在自愿、知情、同意的前提下组织实施,并且建立了非常严格的受种人员的筛选,不良反应的监测和应急救治,接种后的跟踪工作方案。


疫情防控


青岛将对所有进口冷链产品“每件必检”


青岛市政府办公厅相关负责人20日表示,青岛将对所有进口冷链产品每件必检,对在港口等口岸区域和冷库等场所从事进口冷链食品装卸、搬运、运输等工作的人员,每3至5天进行一次核酸检测。此外,青岛在此次疫情防控工作中首次找到了充分的证据链,表明新冠病毒可由物传人、冷冻条件可长期存活。


青岛市政府办公厅副主任陈万胜在20日举行的新闻发布会上介绍,青岛市将对在港口等口岸区域和冷库等场所从事进口冷链食品装卸、搬运、运输等相关人员,每3至5天进行一次核酸检测。如果连续从事相关工作超过5天,则每5天进行一次核酸检测。对于其他直接接触进口冷链食品的从业人员,每7天进行一次核酸检测。


“上述人员在完成进口冷链食品相关作业后、检测结果出来前,要实行封闭管理,在指定区域休息。”陈万胜说,青岛将对所有进口冷链产品每件必检,同时加大对相关环境的核酸检测力度。


青岛市要求,凡购进进口冷冻冷藏食品的一级批发商,须于购进食品到达市区前24小时向目的地市场监管部门进行报备;进口畜禽肉类食品应具备新冠病毒核酸检测的相关证明后,才能够进厂进行生产。


中国疾病预防控制中心近日对青岛新冠肺炎疫情溯源调查过程中,从工人搬运的进口冷冻鳕鱼的外包装阳性样本中检测分离到新冠活病毒。这是国际上首次在冷链食品外包装上分离到新冠活病毒,并证实接触新冠活病毒污染的外包装可导致感染。(来源:北京青年报)


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来源:北京发布

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 疫苗临床阶段科普:

疫苗进入III期临床试验阶段意味着什么?疫苗临床试验需要多久?


药物临床试验分为I、II、III、IV期。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。


而IV期临床试验为新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

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疫苗进入III期临床试验并不意味着研发成功,三期只意味着疫苗将投放到人群中,用在健康的民众身上,以观察疫苗是否能够保护他们免受天然感染。


一般来说,疫苗上市之前通常需要经过三期临床试验。一期临床试验重点是观察使用的安全性;二期临床试验是扩大样本量和目标人群,目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认;而真正确定疫苗的有效性还有三期临床,三期临床需要的样本量更大,一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率。


我国新冠疫苗研发在全球是什么水平?


科技部:我国新冠疫苗研发整体全球领先

2020-10-21 17:08

【科技部:我国新冠疫苗研发整体全球领先】21日下午,科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,目前我国有五类13个新冠疫苗进入人体临床试验阶段,是全球获批开展临床试验最多的国家。其中4个进入三期临床试验阶段,整体处于全球领先的位置。(央视)


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来源:人民网


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